别了，进口甲肝疫苗

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣

默沙东进口甲肝疫苗正式与中国说了再见。



10月15日，界面新闻记者从国家药品监督管理局获悉，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》有关规定，国家药品监督管理局决定注销默沙东甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）（下简称：默沙东甲肝疫苗）。



界面新闻记者还从国家药品监督管理局了解到，默沙东甲肝疫苗产品共有四个规格，分别为1支/盒（25U/0.5ml/支）、10支/盒（25U/0.5ml/支）、1支/盒（50U/1.0ml/支）、10支/盒（50U/1.0ml/支）。

此前，默沙东中国方面曾向界面新闻表示，默沙东基于全球商业策略的调整、现有研发与生产资源的谨慎评估以及对本土产品可满足市场需求的充分考量，现作出业务调整决策，决定即日起不再向中国市场供应维康特（默沙东甲肝疫苗商品名）。

自2024年起，默沙东甲肝疫苗就出现大面积缺货。对于缺货原因，默沙东当时对界面新闻称“疫苗产品的生产具有复杂性高的特点，需经过严格的质量管控。进口疫苗产品的供货一般还会受到物流运输等其他不可抗力情况的影响与限制”。

其实，这与默沙东甲肝疫苗注册证即将到期相关。在注册证临终的最后这段时间内，默沙东对进口甲肝灭活疫苗的注册、推广与销售也不再卖力。

界面新闻记者统计批签发数据后发现，2024年全年和2025年1月至10月，默沙东甲肝疫苗仅获1次批签发，而其在2023年全年也仅获2个批次的批签发，且均在2023年上半年，其中包括2月获1批次甲肝疫苗和6月获1批次甲肝疫苗。

在默沙东甲肝疫苗退出中国市场之前，国内共有6家企业的甲肝疫苗获批上市，其中5家为本土企业，一家为外资企业。5家本土企业分别为北京科兴、中国医学科学院医学生物学研究所、艾美疫苗、浙江普康生物、长春生物。唯一的外资厂家便是默沙东。

默沙东甲肝疫苗退出中国产生的最大影响是，部分孩子已完成第一种进口甲肝灭活疫苗接种，疫苗撤市后孩子该如何续上第二针灭活疫苗的接种。

甲肝疫苗系用甲型肝炎病毒株制备而成，可刺激机体产生抗甲型肝炎病毒的免疫力，用于预防甲型肝炎。

按生产工艺分类，有甲肝减毒活疫苗和甲肝灭活疫苗两种。甲型肝炎灭活疫苗及甲型肝炎减毒活疫苗均基于人二倍体细胞，整体来看，甲型肝炎灭活疫苗的安全问题更少，在生物学上更加稳定，易于储存。

默沙东甲肝疫苗正是采取灭活疫苗技术。

甲肝减毒活疫苗适用于1岁半以上的甲肝易感者，儿童和成人剂量相同，接种1剂次。甲肝灭活疫苗适用于1岁以上的甲肝易感者，分成人剂型和儿童剂型。接种2剂次，两剂间隔≥6个月。

通常情况下，家长们应让孩子使用同一厂家生产的同种疫苗完成全程接种程序，但如果条件不允许时，也可参照以下原则执行。



根据《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》，如果已接种过1剂甲肝灭活疫苗，但无条件接种第2剂甲肝灭活疫苗时，可接种1剂甲肝减毒活疫苗完成补种，间隔不小于6个月。

《国家免疫规划疫苗儿童免疫程序及说明（2021年版）》还明确，当遇到无法使用同一厂家同种疫苗完成接种程序时，可使用不同厂家的同种疫苗完成后续接种。

 

相关临床研究数据已证明国产甲肝减毒活疫苗和灭活疫苗在免疫效果与安全性均不劣于进口甲肝灭活疫苗。

据《中国流行病学杂志》于2013年刊发的《中国甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗免疫效果和安全性评价》文章。该文章以进口甲肝灭活疫苗为阳性对照，评价中国甲型肝炎减毒活疫苗和灭活疫苗免疫效果和安全性。

免疫原性显示，接种2周后，国产甲肝减毒活疫苗和灭活疫苗抗体阳转率分别为85.00%和94.59％；接种后第4周，抗体阳转率达到100％；接种12个月后，国产甲肝灭活疫苗组甲肝抗体水平高于进口甲肝灭活疫苗组。

安全性显示，各组未发现严重不良反应,不良反应主要表现为发热、接种部位疼痛、硬结等。国产甲肝减毒活疫苗和灭活疫苗组不良反应发生率分别为13.95%和15.25%，进口甲肝灭活疫苗为16.80%，各组间差异无统计学意义。

也就是说，若孩子第一针接种的是进口甲肝灭活疫苗，在到达第二剂接种时间时，家长们亦可放心让孩子接种国产甲肝灭活疫苗予以替代。