国产连续血糖监测仪打响出海专利突围战

界面新闻记者 | 李科文

界面新闻编辑 | 谢欣



11月2日，三诺生物副董事长李心一向界面新闻等媒体表示，海外企业采取专利狙击策略，在中国先进制造企业的出海过程中已经屡见不鲜，堪称“必有一战”。

上述发言的背景则是，今年三季度，三诺生物美国子公司Trividia Health Inc（简称：THI公司）与罗氏就指血时点单次血糖（BGM）产品签订了交叉专利许可和解协议，影响三诺生物当季净利润1.36亿元。



同时，三诺生物与雅培也产生专利纠纷。雅培称三诺生物生产的GlucoMen iCan连续血糖监测（CGM）产品侵犯其专利权。意大利公司美纳里尼（A Menarini Diagnostics S.r.l.）独家经销三诺生物的第一代、第二代持续葡萄糖监测产品（iCan CGM System）定制型号。

李心一向界面新闻等媒体表示，如今，美国子公司THI与罗氏就指血时点单次血糖产品的诉讼已经终结，公司将积极应对雅培的专利诉讼，并不断加强自身的研发创新和知识产权布局。

界面新闻从三诺生物了解到，三诺生物在第三季度无论是传统业务还是连续血糖监测业务收入均实现了双位数增长。剔除罗氏专利交叉授权支出影响后，三诺生物2025年第三季度实现归属于上市公司股东的净利润1.05亿元，较上年同期增长81.83%。



专利壁垒已经成为国产血糖仪出海过程中绕不开的挑战，尤其是在新一代无需指尖采血的连续血糖监测产品上，专利阻击愈发激烈。



相较于传统血糖仪只能通过指尖采血获取某一时点的血糖值，连续血糖监测仪则通过传感器检测皮下组织间液中的葡萄糖浓度，间接反映血糖水平，实现全天候、持续地追踪血糖波动。

界面新闻了解到，自2024年起，为阻止国产连续血糖监测产品进入欧洲市场，雅培已对三诺生物、硅基仿生（SiBionics）和微泰医疗三家中国公司发起专利阻击。



其中，界面新闻注意到，9月2日，雅培在欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭对微泰医疗也提起临时禁令程序。但截至目前未有其他更新进展。

雅培对三诺生物的专利阻击，最开始是从商标层面发起的。2024年，雅培在英国、德国、奥地利、比利时以及意大利等五个国家提起对三诺生物CGM产品的商标侵权及仿冒诉讼。

这起商标侵权及仿冒诉讼具体涉及三诺生物的iCan i3 CGM以及雅培FreeStyle Libre CGM贴敷部件（on-body unit，OBU）三维商标（白色圆形状设计）。

据动脉网，雅培于2024年11月放弃其在欧盟层面对应的商标权利。三诺生物已在英国、德国、奥地利、比利时等国家或地区提起了雅培商标无效申请。

2月11日，界面新闻报道，三诺生物在英国胜诉商标侵权案。英格兰及威尔士高等法院（Chancery Division）驳回了雅培针对三诺生物提起的商标侵权及仿冒诉讼。

当时，三诺生物向界面新闻表示，涉案的三维商标是指传感器的外形，雅培对此圆形工业设计注册了商标；另外，基于连续血糖监测仪的佩戴，圆形是相对更方便佩戴在腹部、手臂等部位且不容易掉落的设计，有棱角的形状也容易被衣服勾掉，所以市面上同类产品多采用圆弧形。

三诺生物补充，雅培的该商标只在部分海外国家或地区成功注册，雅培此次诉讼也只是在注册成功的地区发起，并不影响公司国内产品的动态，但会稍微影响公司产品的海外市场进入速度。

此后，雅培对三诺生物的专利阻击升级，延伸至部分关键技术。

今年7月4日，雅培在欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭，就其两项欧洲欧洲专利局（EPO）授予的专利EP4344633和EP3988471，针对三诺生物和经销商美纳里尼提起了临时禁令申请（Preliminary Injunction, PI）。雅培宣称三诺生物生产的GlucoMen iCan持续葡萄糖监测产品侵犯其专利权；此后，欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭开庭审理了两项申请，三诺生物向UPC法庭递交了相关证据资料，否认有任何侵权行为并提出了不侵权和对雅培该两项专利无效的抗辩；今年10月17日，欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭批准了雅培针对EP4344633的临时禁令申请；但在10月22日，欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭全面驳回了雅培针对EP3988471的临时禁令申请。双方可在判决生效后15日内就临时禁令的判决提起上诉。

三诺生物表示，公司将根据相关法律提起上诉，申请撤销该项临时禁令。鉴于欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭批准了雅培针对EP4344633提出的临时禁令申请，因此，在上诉最终判决结果尚未明确之前，公司和美纳里尼将按照临时禁令要求暂停在UPC所覆盖的成员国范围对GlucoMen iCan CGM产品的销售，以此规避因违反临时禁令而可能面临的法律后果。

三诺生物表示，目前，雅培仅就公司生产的GlucoMen iCan CGM产品提起了临时禁令申请，不适用于公司CGM二代产品。鉴于雅培当前所采取的专利狙击策略，公司也将与美纳里尼以及相关专业团队持续深入研讨并评估公司二代CGM产品在欧洲地区的医保准入方案的可实施性，以进一步降低相关专利风险。

硅基仿生同样遭遇雅培对其关键技术的专利阻击，在欧洲市场扩张步伐被迫放缓。

2024年4月，雅培对硅基仿生和经销商Umedwings提起了三项临时禁令程序，其中两项由欧洲统一专利法院（UPC）海牙地方分庭受理，一项由德国杜塞尔多夫地方分庭审理。



雅培还在欧洲范围内对多家硅基仿生关联公司、Umedwings以及其他欧洲分销商采取行动，包括英国高等法院（UK High Court）、德国杜塞尔多夫地区法院（Dsseldorf Regional Court）、意大利罗马民事法院（Civil Court in Rome）和西班牙巴塞罗那商事法院（Commercial Court in Barcelona）。

据动脉网，硅基仿生与雅培于2024年7月在杜塞尔多夫地方分庭的听证会前达成了具体案件的和解。这一结果被业界解读为硅基仿生的妥协，其结果是硅基仿生签署了部分地区停止销售的协议并承担了部分责任赔偿。